Giá thuốc có thể rẻ hơn khi vận hành nhà máy 75 triệu USD

Chiều nay, hãng sản xuất thuốc và vắc xin Sanofi Việt Nam đã công bố dự án xây dựng nhà máy thứ ba tại TP. HCM. Nhà máy này dự kiến hoạt động vào năm 2015, giúp giá thuốc rẻ hơn.

Ông Christopher A.Viehbacher, Giám đốc điều hành công ty sản xuất dược cho biết, đây là dự án đầu tư lớn nhất của Sanofi tại Việt Nam. Nhà máy xây dựng trong khu Công nghệ cao TP. HCM. Hai nhà máy trước đó tại quận 4 và Thủ Đức đang hoạt động trong tình trạng quá công suất.

Với trên 150 dược phẩm kê toa, không kê toa và văcxin, khi nhà máy mới hoạt động, Sanofi sẽ cho ra đời mỗi năm khoảng 90 triệu hộp các loại. Sản phẩm tập trung nhiều lĩnh vực, từ thuốc điều trị thông thường đến chữa tim mạch, huyết khối, đái tháo đường, ung thư, rối loạn hệ thần kinh trung ương, nội khoa và văcxin.

Ông Cyril Grandchamp-Desraux, Giám đốc Sanofi Đông Dương cho biết, đầu tư sản xuất trong nước sẽ tiết kiệm được chi phí vận chuyển. Nhờ thế, giá thuốc Sanofi sẽ giảm vừa túi tiền người bệnh hơn.

Không chỉ sản xuất, nhà máy mới của Sanofi tại quận 9 còn là trung tâm nghiên cứu phát triển. Một trong những sản phẩm đang được cả thế giới trông đợi là văcxin phòng bệnh sốt xuất huyết.

Thiên Chương

Đột phá trong công nghệ bào chế thuốc

Hiện nay, công nghệ bào chế thuốc đã có nhiều bước tiến mới, đặc biệt là việc phát triển viên nén với hệ cấu trúc đa tiểu vi hạt (Multi Unit Pellet System (MUPS) giúp tối ưu hóa hiệu quả điều trị và sự linh hoạt trong sử dụng thuốc.

Theo PGS.TS. Trương Văn Tuấn, chuyên gia về lĩnh vực bào chế - công nghiệp dược cho biết một số dạng chế phẩm phổ biến dùng cho đường uống lànhư viên nén (tablet), viên nang (capsule), viên sủi bọt (effervescence), viên ngậm (lozenge), bột (powder), cốm (granules), gel, dung dịch (solution), hỗn dịch (suspension), nhũ tương (emulsion), si rô (syrup) … 

Trong đó, viên nén là dạng bào chế được sử dụng phổ biến nhất vì có nhiều ưu điểm như: tính ổn định cao, liều lượng chính xác, dễ sản xuất, dễ vận chuyển và bảo quản, mỗi viên nén là một đơn vị liều với kích thước nhỏ do đó rất dễ sử dụng. 

Về phương diện bào chế, viên nén thông thường là các thành phần hoạt chất dạng bột hoặc hạt được trộn với các tá dược, cuối cùng nén với một áp lực thích hợp để thành từng viên nén nhỏ hoặc tùy trường hợp có thể bao thêm lớp bao đường hoặc bao một lớp màng mỏng bên ngoài. Về cách sử dụng, đa số viên nén được dùng bằng cách nuốt nguyên viên.

Công nghệ bào chế viên MUPS đã được ứng dụng cho một số thuốc điều trị bệnh lý dạ dày tá tràng.

Viên MUPS là viên nén được dập viên từ hàng nghìn vi hạt, các vi hạt này được bào chế bằng kỹ thuật bồi dần (sử dụng thiết bị bao tầng sôi) với quy trình như sau: từ nhân lõi trơ (saccarose) đóng vai trò là cái khung mang hoạt chất, từng lớp hoạt chất sẽ được bồi dần lên tạo thành lõi khung mang hoạt chất. Tếp đến lõi này được bao cách ly bằng lớp đệm pH giúp ổn định hoạt chất, tăng sức bền cơ học và tránh sự khuếch tán hoạt chất ra các lớp bên ngoài. Sau đó lớp kháng axít và chất hóa dẻo được bồi lên vi hạt để giúp các vi hạt này bền vững khi đi qua dịch dạ dày. Cuối cùng các vi hạt sẽ được trộn với tá dược bao bảo vệ để chống dính và tăng độ trơn chảy trong quá trình dập viên.

Theo dược điển Mỹ USP, viên MUPS phải đạt tiêu chuẩn về độ bền của lớp kháng axít (tính kháng axít không được giảm quá 10% sau dập viên). Ngoài ra cần đạt tiêu chuẩn về độ rã, độ đồng đều hàm lượng và khối lượng của từng vi hạt, kích thước vi hạt phải đủ nhỏ để tăng lượng vi hạt trong mỗi viên… Do đó, các vi hạt của viên MUPS gần như đạt đến giới hạn dưới của kích thước vi hạt với độ sai số thấp (0.6 ± 0.04 mm).

Quy trình sản xuất vi hạt bằng kỹ thuật bồi dần.

Viên MUPS được cho là dạng bào chế hoàn thiện, đem lại hiệu quả điều trị cao và sự linh hoạt trong sử dụng. Mỗi viên MUPS khi uống vào sẽ nhanh chóng phân rã thành hàng nghìn vi hạt nhỏ, từ đó thuốc được hấp thu triệt để, nhanh chóng tạo ra đáp ứng thuốc, duy trì hiệu quả dài hơn, đồng thời thời điểm uống thuốc không phụ thuộc vào bữa ăn. Ngoài ra, với tính chất phân rã nhanh của viên nén MUPS, những bệnh nhân khó nuốt có thể hòa viên thuốc với một ít nước và uống, đối với những bệnh nhân nằm viện không nuốt được, bác sĩ có thể hòa viên thuốc trong ống thông dạ dày và bơm qua đường mũi cho bệnh nhân.

Hiện nay, công nghệ bào chế viên MUPS đã được ứng dụng cho một số thuốc điều trị, như thuốc ức chế tiết axít trong bệnh lý tiêu hóa; để mang đến sự khác biệt so với các sản phẩm điều trị đường uống khác, góp phần nâng cao chất lượng điều trị và mang đến chất lượng cuộc sống tốt hơn cho bệnh nhân.

                                                         Nguồn: Công ty VNConference

TẠI SAO LẠI SỬ DỤNG ACID HIDROCLORID (HCl) VÀ NATRI HYDROXYD (NaOH) ĐỂ ĐIỀU CHỈNH pH THUỐC TIÊM

 CÂU HỎI BÀO CHẾ THƯỜNG GẶP - TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP. HỒ CHÍ MINH

1. TẠI SAO LẠI SỬ DỤNG ACID HIDROCLORID (HCl) VÀ NATRI HYDROXYD (NaOH) ĐỂ ĐIỀU CHỈNH pH THUỐC TIÊM MÀ KHÔNG DÙNG CÁC DUNG DỊCH ĐỆM?
          ĐÁP: 

    Thuốc tiêm là loại thuốc được tiêm vào máu, vì vậy thành phần của thuốc tiêm phải phù hợp với huyết tương. Như ta đã biết, Na+ và Cl- là 2 ion chính trong huyết tương. Vì vậy khi dùng HCl hay NaOH để điều chỉnh pH thuốc tiêm thì 2 chất này không tạo ra các ion gây hại cho cơ thể, vì nó cung cấp ion Na+ hoặc Cl-. 

    Nếu chúng ta dùng các dung dịch đệm để điều chỉnh pH thuốc tiêm thì vô hình chung chúng ta đã mang vào cơ thể các ion lạ và có thể ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh.

     Ví dụ: 

     Đệm boric/borat có chứa boric, borat (thành phần của hàn the) là chất độc đối với cơ thể.

     Đệm phosphat chứa phosphat có thể gây tụt Canxi do phosphat có thể tạo tủa với Ca2+ trong huyết tương.

NGUYỄN TƯỜNG NHẬT

BỘT TALC (phần 3)

10.      Những tính chất thông thường

a
- Tính Axit / kiềm:  Hỗn dịch nước 20% kl/tt có pH = 7-10.
- Độ cứng (Mohs):  1,0-1,5

- Độ ẩm:  Talc hấp thụ một lượng không đáng kể nước ở 25⁰C và độ ẩm tương đối lên đến khoảng 90%.
- Phổ NIR (hồng ngoại gần):  xem Hình 1.

- Phân bố kích thước hạt:  thay đổi theo nguồn và loại vật liệu. Hai loại điển hình là: ≥ 99% qua được lưới 74 µm (# 200 mesh) hoặc ≥ 99% qua lưới 44 µm (# 325 mesh).
- Chỉ số Khúc xạ:  n²⁰_{D = 1,54 - 1,59}
- Khả năng hòa tan:  Thực tế không tan trong axit và kiềm loãng, dung môi hữu cơ và nước.
- Trọng lượng riêng:  2,7-2,8
- Diện tích bề mặt riêng: 2,41-2,42 m²/g

Hình 1: Phổ hồng ngoại gần của Talc đo bằng sự phản xạ (reflectance) 

BỘT TALC (phần 2)

8. Hình thức bên ngoài (Description)

    Talc là bột dạng tinh thể, nhờn, rất mịn, không mùi, màu từ trắng đến trắng xám, rất tinh khiết.

9. Những điểm đặc biệt trong dược điển

Xem Bảng II và mục 18 của Talc.

Bảng II: Những điểm đặc biệt trong dược điển của Talc.

Chỉ Tiêu	JP XV	PhEu 6.3	USP 32
Nhận biết	+	+	+
Đặc tính (đặc điểm)	+	+	-
Những acid tan trong nước	≤ 2.0%	-	≤ 2.0%
Tính acid-kiềm	-	+	+
Sự sản xuất	-	+	-
pH	-	-	-
Những chất tan trong nước	-	≤ 0.2%	≤ 0.1%
Nhôm	-	≤ 2.0%	2.0%
Canxi	-	≤ 0.9%	0.9%
Sắt	-	≤ 0.25%	0.25%
Chì	-	≤ 10 ppm	≤ 0.001%
Magne	-	17.0-19.5%	17.0-19.5%
Mất khối lượng do nung	≤ 5%	≤ 7%	≤ 7%
Sự nhiễm khuẩn	-	+	≤ 500 cfu/g
Vi khuẩn hiếu khí	-	≤ 100 cfu/g	≤ 100 cfu/g (a) ≤1000cfu/g(b)
Nấm	-	≤ 100 cfu/g	≤ 50 cfu/g (a) ≤100 cfu/g(b)
Những chất acid-kiềm tan trong  nước	≤ 4.0 mg	-	≤ 2.0%
Sắt tan trong nước	+	-	-
Arsen	≤ 4 ppm	-	≤ 2.0%
Kim loại nặng	-	-	≤ 0.004%
Amiang	-	-	+

Chú thích:

(a): dùng tại chỗ

(b): dùng đường uống

BỘT TALC (phần 1) - ung dung cua talc

1.    Tên

BP: Talc tinh chế

JP: Talc

PhEur: Talc

USP: Talc

2.    Từ đồng nghĩa

Altalc; E553b; Ma nhê Canxi silicat ngậm nước (hydrous magnesium calcium silicate); Ma nhê silicat ngậm nước (hydrous magnesium silicate); Imperial; Luzenac Pharma; magnesium hydrogen metasilicate; Magsil Osmanthus; Magsil Star; bột talc; đá phấn Pháp tinh chế; Purtalc; đá xà phòng (soapstone); steatite; Superiore; talcum.

3.    Tên hóa học và số đăng ký CAS

Talc [14807-96-6]

4.    Công thức tổng quát và khối lượng phân tử

Talc là Ma nhê silicat hydrat hóa được tinh chế có công thức Mg₆(Si₂O₅)₄(OH)₄ (Nhật: hay 6MgSiO₃.2SiO₂.2H₂O). Nó có thể chứa một lượng nhỏ nhôm hoặc sắt silicat.

5.    Công thức cấu tạo

6.    Các chức năng

Chất chống đóng cục, chất chảy (glidant); tá dược độn cho viên nén và viên nang; chất bôi trơn (lubricant) cho viên nén và viên nang.

7.    Ứng dụng trong dược phẩm và kỹ thuật -  ung dung cua talc

Talc đã từng được sử dụng rộng rãi trong các dạng thuốc rắn dùng dường uống như một chất bôi trơn (lubricant) và chất độn, xem Bảng I, mặc dù ngày nay nó ít được sử dụng. Tuy nhiên, nó được sử dụng rộng rãi như một chất làm chậm tan trong các sản phẩm phóng thích có kiểm soát (hay dạng thuốc phóng thích chậm).

                           Bảng I: Công dụng của Talc

Công dụng	Nồng độ (%)
Dusting powder (bột làm bụi)	90,0 - 99,0
Chất trơn hoặc chất chảy cho viên nén	1,0 - 10,0
Chất độn cho viên nén và viên nang	5,0 - 30,0

Talc cũng được sử dụng như một chất bôi trơn trong dạng viên nén và dạng bao phim phóng thích kéo dài, đồng thời nó cũng có tác dụng hút ẩm trong các dạng thuốc này.

Trong các chế phẩm bôi, bột talc được sử dụng như một loại bột bụi, mặc dù nó không nên sử dụng để tạo bụi cho găng tay phẫu thuật, xem mục 14. Talc là một nguyên liệu tự nhiên, do đó thường chứa các vi sinh vật và cần được tiệt trùng khi sử dụng làm bột bụi; xem Phần 11.

Ngoài ra, Talc còn được sử dụng để làm trong (sạch) các chất lỏng và cũng được sử dụng trong mỹ phẩm và các sản phẩm thực phẩm, chủ yếu do tính chất bôi trơn của nó.

Handbook of excipients, sixth editon

Ghi chú của Nguyễn Tường Nhật:  ung dung cua talc: Bột talc có tính trơn chảy nên thường dùng làm tá dược trơn chảy (nước ngoài chia làm 2 loại là lubricant và glidant). Tuy nhiên, nó có tính dính và hút âm nên khi dùng nó thì dễ gây giảm độ hòa tan, và có thể làm thuốc không đạt chất lượng vì độ hòa tan không đạt. 

Benzalkonium Cloride (phần 1)

1.      Tên

BP: Benzalkonium cloride
JP: Benzalkonium cloride
PhEur: Benzalkonium cloride

USP-NF: Benzalkonium cloride

2.      Từ đồng nghĩa

Alkylbenzyldimethylammonium chloride; alkyl dimethyl benzyl ammonium chloride; benzalkonii chloridum; BKC; Hyamine 3500; Pentonium; Zephiran.

3.      Tên hóa học và số đăng ký CAS

Alkyl dimethyl (phenylmethyl) ammonium chloride [8001-54-5]

4.      Công thức tổng quát và khối lượng phân tử

USP32–NF27 mô tả benzalkonium chloride là hỗn hợp các alkyl benzyl dimethyl ammonium chloride với công thức chung là: [C₆H₅CH₂N(CH₃)₂R]Cl (R là các gốc alkyl mạch thẳng gồm C8, C10, C12, C14, C16, C18).

Khối lượng phân tử trung bình của benzalkonium chloride là 360.

5.      Công thức cấu tạo

R = hỗn hợp các alkyl: n-C₈H₁₇ đến n-C₁₈H₃₇; chủ yếu là n-C₁₂H₂₅ (dodecyl), n-C₁₄H₂₉ (tetradecyl), and n-C₁₆H₃₃ (hexadecyl).

Dịch từ Handbook of Pharmaceutical Excipients, 6th Edition